Инструкция по применению теста ИХА

Теста для иммунохроматографического выявления наркотических соединений в слюне (ИХА-НАРКО-ФАКТОР)

1. НАЗНАЧЕНИЕ

Тест ИХА-НАРКО-ФАКТОР предназначен для in vitro одноэтапного быстрого качественного выявления или морфина, или кокаина, или марихуаны, или амфетамина, или метамфетамина, или бензодиазепина (или их метаболитов) в слюне человека методом иммунохроматографического анализа.

Один Тест ИХА-НАРКО-ФАКТОР рассчитан на проведение одного определения наличия или морфина, или кокаина, или марихуаны, или амфетамина, или метамфетамина, или бензодиазепина (или их метаболитов) в слюне человека.

2. ПРИНЦИП РАБОТЫ ТЕСТА

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец слюны абсорбируется поглощающим участком планшета, при наличии в образце определяемого наркотика (или его метаболитов) он вступает в реакцию со специфическими моноклональными антителами к соответствующему наркотику, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с конъюгатом соответствующего наркотика, иммобилизованным в тестовой зоне планшета, и в том случае, если концентрация определяемого наркотика в анализируемом образце слюны ниже порогового уровня, в тестовой зоне планшета образуются две параллельные линии розового цвета на уровне маркировок С (Control) и Т (Test), что указывает на отрицательный результат. В случае присутствия в анализируемом образце слюны наркотика (или его метаболитов) в концентрации, равной пороговому уровню или превышающей таковой, в тестовой зоне планшета образуется одна линия розового цвета на уровне маркировки С (Control), что указывает на положительный результат анализа.

3. СОСТАВ ТЕСТА

В состав Теста входят:

• планшет индикаторный, упакованный в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем - 1 шт.;
• пипетка из полиэтилена для внесения образца - 1 шт.

4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет не более:

• для морфина - 40 нг/мл;
• для кокаина - 20 нг/мл;
• для марихуаны - 4 нг/мл;
• для амфетамина - 50 нг/мл;
• для метамфетамина - 50 нг/мл;
• для бензодиазепина - 40 нг/мл.

Время проведения анализа - 5 минут. Нельзя учитывать полученные результаты позднее, чем через 10 минут после проведения анализа.

5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Потенциальный риск применения Теста - класс 2а. Все компоненты Теста в используемых концентрациях являются нетоксичными.

При работе с Тестом следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР (Москва, 1981 г.).

При проведении определения необходимо надевать одноразовые резиновые перчатки, т.к. исследуемые образцы слюны человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать возбудители любых инфекций.

6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ

Свежесобранная слюна человека.

10 мл слюны необходимо собрать в чистый сухой пластиковый или стеклянный контейнер, не содержащий консервантов. В случае затруднения сбора слюны следует предложить пациенту приоткрыть рот и прижать язык к твердому небу. При наличии в собранной слюне большого количества пузырьков воздуха необходимо размешать чистой палочкой слюну для удаления воздуха, т.к. его наличие может задержать прохождение слюны через абсорбирующий участок планшета и замедлить проведение анализа.

Образцы слюны можно хранить при температуре (+2-8°С) не более 7 дней или при температуре минус 20°С и ниже не более 3 месяцев. Охлажденные или замороженные образцы перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18-25°С). Образцы слюны, содержащие видимый осадок или помутнение, перед проведением анализа должны быть отцентрифугированы или же для анализа должна использоваться аликвота, не содержащая осадка или помутнения.

7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА:

• Секундомер;
• контейнеры для анализируемых образцов слюны;
• перчатки резиновые.

8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

Анализируемые образцы слюны и используемые планшеты перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18-25°С) в течение времени не менее 10 мин.

Вскрыть упаковку, разрывая ее вдоль прорези, извлечь планшет, поместить его на горизонтальную ровную чистую сухую поверхность тестовой зоной вверх, внести пипеткой в круглое окошка планшета для внесения образца 3 капли исследуемой слюны и через 5 мин визуально оценить результат реакции.

9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Выявление в тестовой зоне планшета двух параллельных линий розового цвета на уровне маркировок С (Control) и Т (Test) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в исследуемом образце слюны определяемого наркотика нет или

же концентрация соответствующего наркотика (или его метаболитов) ниже 40 нг/мл (морфин), 20 нг/мл (кокаин), 4 нг/мл (марихуана), 50 нг/мл (амфетамин), 50 нг/мл (метамфетамин) и 40 нг/мл (бензодиазепин).

Выявление в тестовой зоне планшета одной линии розового цвета на уровне маркировки С (Control) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в исследуемом образце слюны присутствует соответствующий наркотик (или его метаболиты);

при этом концентрация соответствующего наркотического соединения равна или выше 40 нг/мл (морфин), 20 нг/мл (кокаин), 4 нг/мл (марихуана), 50 нг/мл (амфетамин), 50 нг/мл (метамфетамин) и 40 нг/мл (бензодиазепин).

В случае, если в течение 5 мин в тестовой зоне планшета линии розового цвета не выявляются или же выявляется линия розового цвета на уровне маркировки Т (Test), результат анализа признается недействительным; при этом анализ следует повторить с использованием другого планшета.

10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ

Тест ИХА-НАРКО-ФАКТОР должен храниться при температуре (+2-30°С) в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание Теста не допускается.

Срок годности Теста - 24 мес.

Один Тест предназначен для проведения одного определения наличия морфина, или кокаина, или марихуаны, или амфетамина, или метамфетамина, или бензодиазепина в слюне человека.

После вскрытия упаковки планшет должен быть использован в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре (+18-25°С).

До проведения анализа возможно хранение образцов слюны при температуре (+2-8°С) не более 7 суток. При необходимости более длительного хранения (до 3 месяцев) – при температуре минус 20°С и ниже.

Примеси, такие, как отбеливатели или другие сильные окислители, при добавлении к образцу слюны, могут дать ошибочный результат анализа, обусловленный спецификой метода исследования. В том случае, если имеется подозрение на наличие примесей в слюне, необходимо использовать для анализа другой образец слюны.

Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению Теста.