Информация для женщин детородного возраста и беременных женщин, принимающих лекарственные средства, содержащие вальпроаты

Информация о рисках применения лекарственных средств, содержащих вальпроаты, у женщин детородного возраста и у беременных женщин

Все девушки и женщины, принимающие лекарственные средства, содержащие вальпроаты, во время беременности, подвергаются одинаковому риску негативного воздействия вальпроатов на будущего ребенка.

Прочтите внимательно эту брошюру, если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие вальпроаты.

Данная брошюра содержит ключевую информацию о риске использования вальпроатов во время беременности. Она предназначена для девушек и женщин с детородным потенциалом, принимающих какой-либо лекарственный препарат, который содержит вальпроаты (или для их родителей/опекунов/законных представителей).

Вальпроаты – эффективные лекарственные средства для лечения эпилепсии и биполярного расстройства.

Лекарственный средства, содержащие вальпроаты: Вальпроат, Депакин, Депакин Хроно, Депакин Хроносфера, Энкорат, Энкорат хроно, Энкорат хроно 200,  Энкорат хроно 300, Энкорат хроно 500.

Если Ваш врач назначил вальпроаты, как наиболее подходящий способ лечения, обязательно прочтите эту брошюру.

Вальпроевая кислота способна оказать серьезное негативное влияние на плод. Всегда используйте эффективные методы контрацепции, если Вы принимаете вальпроаты.

При планировании зачатия ребенка или при наступлении беременности обязательно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Не прекращайте использовать назначенные ранее вальпроаты, пока Ваш лечащий врач не предпишет Вам это.

Пожалуйста, скачайте и сохраните эту брошюру. Возможно, она Вам еще понадобится.

---

Брошюра для женщин детородного возраста, принимающих лекарственные препараты, содержащие вальпроаты

1. КОНТРАЦЕПЦИЯ ДЛЯ ЖЕНЩИН ДЕТОРОДНОГО ВОЗРАСТА
   
   Зачем я должна применять средства контрацепции?
   
   Чтобы не забеременеть в течение использования препарата с вальпроевой кислотой, всегда используйте рекомендованные врачом эффективные средства контрацепции во
   время применения препаратов вальпроевой кислоты:

• используйте контрацепцию без перерывов в течение всего периода приема препарата вальпроевой кислоты, чтобы избежать незапланированной беременности;
• не прекращайте прием контрацепции (даже когда не планируете секса).

Какой тип контрацепции я должна использовать?

• Обсудите с врачом наиболее подходящий для Вас метод контрацепции.
• Обратитесь к своему лечащему врачу или гинекологу за подробной консультацией. Наиболее эффективными методами контрацепции признаны внутриматочные спирали, методы гормональной контрацепции (внутриматочные гормональные рилизинг-системы, комбинированные оральные контрацептивы, импланты, вагинальное кольцо)

2. КАКОВЫ РИСКИ ПРИЕМА ПРЕПАРАТОВ ВАЛЬПРОАТОВ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ?
   
   Риски для будущего ребенка
   
   Применение вальпроатов во время беременности может причинить серьезный вред будущему ребенку.

• Эти риски выше при применении вальпроатов, чем при применении других лекарственных препаратов для лечения эпилепсии или биполярного расстройства.
• Риск существует даже при приеме небольших доз вальпроатов: чем выше доза, тем выше риск.

Какой вред может быть причинен моему ребенку?

При приеме препарата вальпроатов во время беременности ребенку может быть причинен вред:

• Врожденные пороки развития;
• Нарушение развития и обучения по мере роста ребенка.

Врожденные пороки
Прием вальпроатов во время беременности может вызвать серьезные врожденные пороки:

• У женщин в общей популяции: от 2 до 3 младенцев на каждые 100 беременностей рождаются с врожденными пороками;
• У женщин, которые принимают препарат вальпроевой кислоты во время беременности: около 10 детей на каждые 100 беременностей рождаются с врожденными пороками.

Какого рода врожденные дефекты могут возникнуть?

• Spina bifida (врождённая спинномозговая грыжа) – заболевание, при котором кости позвоночника не развиваются должным образом;
• Пороки развития лица и черепа, в том числе «расщелина губы» и «расщелина неба» («заячья губа»). Это заболевание, при котором верхняя губа и/или кости на лице расщеплены;
• Пороки развития конечностей, сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов.
  Проблемы в развитии и обучении
  
  

Прием вальпроатов во время беременности может повлиять на развитие ребенка по мере его роста.

У женщин, которые принимают вальпроаты во время беременности:

• 30-40 детей из каждых 100 родившихся могут иметь проблемы с развитием;
• Долгосрочные эффекты неизвестны.
  Наблюдаются следующие последствия в плане задержки развития ребенка:
• Позже начинает ходить и говорить;
• Имеет более низкий уровень интеллекта, чем другие дети того же возраста;
• Слабые речевые и языковые навыки;
• Проблемы с памятью.

У детей матерей, принимавших вальпроаты во время беременности, чаще возникает аутизм или расстройства аутистического спектра (РАС), может быть повышенная вероятность наличия признаков синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).

3. ЧТО ЭТО ОЗНАЧАЕТ ДЛЯ МЕНЯ?

Выберите и прочитайте описание относящейся к Вам ситуации:

• Я начинаю прием вальпроатов;
• Я принимаю вальпроаты и не планирую беременность;
• Я принимаю вальпроаты и планирую беременность;
• Я принимаю вальпроаты  и я забеременела.

Я начинаю лечение препаратом вальпроевой кислоты

Ваш лечащий врач объяснит Вам, почему он считает вальпроаты подходящим для Вас лекарственным препаратом и расскажет Вам обо всех известных рисках:

Если Вы законный представитель девочки:

• Врач назначит препараты девочке, только если другие противосудорожные лекарственные средства неэффективны;
• Важно, чтобы Вы и Ваши родители/опекун знали об рисках использования вальпроатов во время беременности. Таким образом, Вы будете знать, что делать, когда станете достаточно взрослой, чтобы иметь детей;
• Вы или Ваши родители/опекуны должны обратиться к специалисту, как только у Вас наступит менструация во время приема лекарственных средств, содержащих вальпроаты.

Если Вы уже достаточно взрослая, чтобы забеременеть:

• Ваш врач должен лечить Вас с использованием вальпроатов только в том случае, если другие препараты неэффективны;
• Ваш врач может назначать Вам препарат вальпроаты, только если Вы не беременны и используете надежные средства контрацепции;
• Ваш врач попросит Вас пройти тест на беременность перед началом курса лечения вальпроатами или в ходе лечения, если потребуется. Это необходимо, чтобы убедиться, что Вы не беременны;
• Всегда используйте рекомендованные врачом эффективные средства контрацепции во время применения препаратов вальпроатов;
• Используйте контрацепцию без перерывов в течение всего периода приема вальпроатов, чтобы избежать незапланированной беременности;
• Не прекращайте прием контрацепции;
• Вам нужно регулярно обсуждать Ваше лечение с врачом (не реже одного раза в год);
• Во время первого визита и не реже одного раза в год Вы обсудите с врачом форму ознакомления с рисками, чтобы убедиться, что Вы хорошо осведомлены о рисках использования вальпроатов во время беременности. Также Вы обсудите рекомендации по предотвращению беременности во время приема вальпроатов.

Если Вы решите запланировать беременность:

• Не прекращайте прием вальпроатов или использование надежных средств контрацепции до визита к врачу;
• Вам нужно поговорить со своим лечащим врачом о рисках для здоровья Вашего ребенка при одновременном контроле заболевания;
• Вы и Ваш врач должны принять решение о дальнейшем лечении, прежде чем Вы решите зачать ребенка

Я принимаю вальпроаты и не планирую создавать семью

Всегда используйте рекомендованные врачом эффективные средства контрацепции во время применения лекарственных препаратов, содержащих вальпроаты, если вы не планируете беременность:

• Используйте контрацепцию без перерывов в течение всего периода приема препарата вальпроатов, чтобы избежать незапланированной беременности.
• Не прекращайте прием контрацепции.
• Если вам нужна консультация по методам контрацепции, поговорите со своим врачом или гинекологом/специалистом в клинике планирования семьи.
• Если считаете, что Вы беременны, немедленно обратитесь к врачу. Не прекращайте принимать вальпроаты, пока не обсудите это со своим лечащим врачом, даже в том случае, если Вы забеременели, поскольку это может быть опасно для Вас и Вашего ребенка.
• Вам нужно регулярно обсуждать Ваше лечение с врачом (по крайней мере, один раз в год).
• Во время ежегодного визита Вы обсудите с врачом форму ознакомления с рисками, чтобы убедиться, что Вы хорошо осведомлены о рисках использования вальпроатов во время беременности. Также Вы обсудите рекомендации по предотвращению беременности во время приема вальпроатов.

Я принимаю вальпроаты и планирую создавать семью

Если Вы планируете ребенка, сначала обсудите это со своим врачом, при этом:

• Продолжайте принимать вальпроаты;
• Продолжайте использовать надежные средства контрацепции, пока не проконсультируетесь со своим лечащим врачом.

Важно, чтобы Вы не забеременели, пока Вы не обсудите ситуацию с врачом:

• Возможно, доктору придется поменять тактику лечения задолго до наступления беременности в целях обеспечения стабильного контроля течения заболевания;
• Вальпроаты могут оказать негативное влияние даже в начале беременности. Вам нужно поговорить о том, что можно сделать, чтобы снизить риски для здоровья Вашего ребенка при сохранении контроля над заболеванием.
• Вам нужно регулярно обсуждать Ваше лечение с врачом (не реже одного раза в год).
• Во время ежегодного визита Вы обсудите с врачом форму ознакомления с рисками, чтобы убедиться, что Вы хорошо осведомлены о рисках использования препарата вальпроатов во время беременности. Также Вы обсудите рекомендации по предотвращению беременности во время приема препарата вальпроатов.

Я принимаю препарат вальпроаты, и я забеременела

Если вы предполагаете, что можете быть беременны:

• Не прекращайте принимать препарат вальпроатов, потому что течение эпилепсии или биполярного расстройства могут ухудшиться;
• Сначала безотлагательно запишитесь на консультацию с врачом. Нужно обсудить возможные варианты терапии. Врач может принять решение о переходе на другой препарат и объяснит, как это сделать.

Дети от матерей, которые принимают препарат вальпроаты во время беременности, подвергаются более высокому риску:

• Врожденных пороков;
• Проблем в развитии и обучении.
  Это может серьезно повлиять на жизнь Вашего ребенка!
  В некоторых случаях не всегда возможно перейти на другое лечение. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
  Во время ежегодного визита Вы обсудите с врачом форму ознакомления с рисками, чтобы убедиться, что Вы хорошо осведомлены о рисках использования препарата вальпроевой кислоты во время беременности. Также Вы обсудите рекомендации по предотвращению беременности во время приема вальпроатов.

За Вами будут вести тщательное наблюдение для того, чтобы:

• Контролировать Ваше заболевание;
• Внимательно следить за развитием Вашего ребенка

КЛЮЧЕВАЯ ИНФОРМАЦИЯ, КОТОРУЮ НУЖНО ЗАПОМНИТЬ

• Вальпроаты широко используются для лечения эпилепсии и биполярного расстройства.
• Они могут быть назначены девушкам и женщинам только в случае неэффективности другой терапии, так как они могут причинить серьезный вред еще нерожденному ребенку при приеме во время беременности.
• Независимо от вашего состояния не прекращайте прием вальпроатов до визита к врачу. Не прекращайте прием препарата если Ваш врач этого не рекомендует, потому что Ваше состояние может ухудшиться.
• Всегда используйте рекомендованные врачом эффективные средства контрацепции.
• Используйте контрацепцию без перерывов в течение всего периода приема вальпоратов, чтобы избежать незапланированной беременности. Не прекращайте прием контрацепции.
• Запланируйте срочную встречу с врачом, если Вы считаете, что беременны.
• Оперативно проконсультируйтесь с врачом, если планируете забеременеть, и не прекращайте использовать средства контрацепции до получения врачебных рекомендаций.
• Не забывайте регулярно посещать специалиста – не реже одного раза в год.
• Во время визита к врачу Вы обсудите форму ознакомления с рисками, чтобы убедиться, что Вы хорошо осведомлены о рисках использования лекарственных средств, содержащих вальпроаты во время беременности.